Indblik+

Synklino er på vej i klinisk fase 1 med sin lægemiddelkandidat SYN002, som er designet til målrettet og effektivt at fjerne CMV-inficerede celler. Modsat al anden anti-viral medicin, som kun virker på aktiv infektion, virker SYN002 både på aktiv og latent inficerede celler. Mere end 60% af alle mennesker bærer latent CMV gennem hele livet, og virus er ufarlig for langt de fleste raske mennesker. For transplantationspatienter med et kraftigt svækket immunforsvar, kan CMV derimod være fatal.

Vores kandidat er det første lægemiddel, som kan slå både de latente og lytisk inficerede celler ihjel og har derfor potentialet til helt at fjerne CMV-infektionen

Langt de fleste mennesker på kloden inficeres i løbet deres liv med den almindelige og som udgangspunkt ufarlige cytomegalovirus (CMV). De fleste oplever ingen eller kun lette symptomer, der minder om en mild influenza. Men for de mennesker, der gennemgår en organ- eller stamcelletransplantation, kan CMV være fatal.

”Problemet er, at man er nødt til at fjerne patienternes immunsystem, inden man giver dem et nyt organ eller en stamcellepopulation. I den situation kan en CMV-infektion ikke holdes i skak af kroppen selv, og dermed giver virus meget store problemer, ikke mindst fordi vi stadig mangler en effektiv behandling,” siger Thomas Kledal.

Han er medstifter af og CEO i den unge danske biotekvirksomhed Synklino, som er dedikeret til at hjælpe transplantationspatienter og andre med reduceret immunforsvar mod komplikationer som følge af CMV-infektion. Midlet er lægemiddelkandidaten SYN002, som Synklino har udviklet og foreløbig har testet med succes i dyr.

Hjælper immunsystemet ved at snyde den inficerede celle som en trojansk hest
SYN002 binder selektivt og effektivt udelukkende til de inficerede celler, som bliver snydt til at lukke SYN002 indenfor via en mekanisme, hvor SYN002 aktivt udnytter funktionen af et protein i CMV-inficerede celler.

Som en trojansk hest virker SYN002 først, når det er kommet ind i cellen, hvor SYN002 hurtigt og effektivt slår den inficerede celle ihjel. Dermed forhindres yderligere spredning af virus, og risikoen medfølgende ødelæggende sygdom. Når en celle i et menneske er blevet inficeret, udsender den signalmolekyler for at tiltrække immunsystemets celler og bekæmpe virus.

For at modvirke dette får CMV den inficerede celle til at udtrykke proteinet US28, som binder signalmolekylerne og trækker dem tilbage ind i cellen, så immunsystemets celler ikke kan finde vej til den inficerede celle.

”Det molekyle, vi har udviklet, minder om immunsystemets signalmolekyler og bliver på den måde fanget af US28. Den CMV-indicerede celle bliver dermed ”snydt” og trækker lægemiddelkandidaten SYN002 ind i stedet for. Man kan sige, at de inficerede celler selv tiltrækker lægemidlet, hvorimod ikke-inficerede celler ikke gør. Inde i den inficerede celle bliver vores lægemiddel aktiveret og blokerer for proteinet kaldet eEF2. Man kan sige at SYN002 udfører immunsystemets arbejde.”

Rammer celler med både aktiv og latent CMV-infektion
Ud over den helt nye virkningsmekanisme udmærker Synklinos lægemiddelkandidat SYN002 sig ved at ramme både latente og lytiske (aktive) inficerede celler. CMV er en virus i herpes-familien, og ifølge Thomas Kledal kan virkningen af SYN002 illustreres ved at drage parallel til en af vores udfordringer med den herpesvirus, der giver os forkølelsessår.

”Vi kan behandle symptomerne, når vi får forkølelsessår, men vi kommer aldrig af med virusinfektionen. Årsagen er, at virus har to faser i sin livscyklus. En aktiv fase, hvor den giver forkølelesessår og en latent fase, hvor den er i dvale. Du kan måske ramme de celler, der er aktivt inficerede, men du kan ikke ramme de latente, og derfor har ingen endnu opfundet et lægemiddel, som kan fjerne herpesvirus. Vores kandidat er det første lægemiddel, som kan slå både de latente og lytiske inficerede celler ihjel og har derfor potentialet til helt at fjerne CMV-infektionen.”

Muliggør helt nye behandlingsformer
Når også latent inficerede celler kan rammes, så CMV-virus kan forhindres i overhovedet at dele sig og skabe aktive inficerede celler, giver det mulighed for at tænke i helt nye behandlingsmetoder til gavn for udsatte transplantationspatienter.

”Det bliver for eksempel stadig mere udbredt at lægge levende organer, der skal ind i en patient, i et Organ Care System, dvs. en organkuvøse, hvor man i for eksempel 6-12 timer inden transplantationen monitorerer og arbejder med eksempelvis en ventilerende lunge for at forbedre den mest muligt. Fordi SYN002 også kan slå de latent inficerede celler ihjel, kan vi behandle lungen eller andre organer effektivt før operationen, fremfor at CMV-virus bryder ud, når organet er sat over i en patient, der ellers ikke var bærer af CMV-virus i forvejen.”

I dag behandles CMV-infektion med profylaktiske lægemidler uden kurativt potentiale.

”De virker et stykke af vejen, men der er stadig cirka 30 procent af patienterne, som får problemer. Der er en stor øget sandsynlighed for, at du skal hospitalsindlægges igen. Omkostningerne ved en transplantation, som i forvejen er betydelige, stiger med op til 50 procent, og der er tre gange højere dødelighed hos transplantationspatienter, hvis du har en virusinfektion. Behandlingstiderne bliver endnu længere, og der er risiko for, at virus udvikler resistens.”

Der udføres årligt 200.000 organtransplantationer i USA, Europa og Asien.

”Selv om vi bliver bedre og bedre til at lave transplantationer, og selv om antallet af transplantationer stiger, så stiger ventelisterne endnu mere. Der er et øget behov, og derfor er det vigtigt, at alle de enkelte procedurer virker, som de skal, for når en transplantation ikke lykkes, mister en transplantations patient muligheden for at leve livet igen.”

Erfaren ledelse med stærke kapitalkræfter i ryggen
Synklino ledes af CEO Thomas Kledal, postdoc. fra Stanford University og tidligere Head of Virology & Life Science Engineering på DTU med 25 års erfaring indenfor life science, samt COO Jette W. Sen, tidligere Senior Director hos danske Symphogen.

De er yderligere støttet af den tyske medicinske direktør (CMO) Josi (Josefin-Beate) Holz og den britiske finansdirektør (CFO) Tolga Hassan, der samlet bringer 45 års erfaring inden for farma og biotek.

I bestyrelsen sidder John Haurum, tidligere CEO hos F-star, Mads Laustsen, grundlægger og tidligere CEO hos AGC Biologics, og Professor på Københavns Universitet Mette Rosenkilde, der også er medstifter af firmaet. Firmaet er finansieret af BioInnovation Institute og Vækstfonden. 

Ydermere er Synklino den første investering hos den nye skandinaviske venturefond Eir Ventures, der lukkede deres første fond i 2020 med 560 millioner kroner til nyinvesteringer. 

Stor international interesse
Synklino adresserer med SYN002 et stort klinisk behov og møder derfor stor international interesse fra hospitaler og universiteter.

”Vi oplever et stort træk fra læger og hospitaler, der gerne vil samarbejde med os for at løse det her problem. Det er en fantastisk situation for os at være i. CMV-infektion er et stort internationalt problem inden for transplantationer, og derfor er både vores eget hold og vores advisory board også internationalt, så vi udnytter de bedste faglige ressourcer på dette område, som er tricky at arbejde med, forstå og løse,” siger Thomas Kledal.

Synklino udspringer af stifternes forskning på DTU og KU, som Synklino stadig samarbejder med. Derudover samarbejder Synklino pt. med forskere fra hospitaler i Cambridge og Toronto og universiteterne i Hamburg og australske Queensland.

På vej mod klinisk fase 1
Synklino bor i Copenhagen Bio Science Park, hvor biotekvirksomheden gennem halvandet år har været en del af BioInnovation Institute, som Novo Nordisk Fonden har skabt for at hjælpe de gode idéer, der bliver født i de akademiske miljøer.

Nu er Synklino ved at være klar til at tage næste skridt i sin udvikling. ”Vi har hidtil fokuseret på at finde, designe og optimere vores lægemiddelkandidat, som vi nu er ved at karakterisere i en lang række forskellige farmakologiske modeller for at få endnu bedre viden om, hvordan SYN002 optages i kroppen, og hvor effektiv lægemidlet er ved forskellige doser. Det ser rigtigt lovende ud, både ud fra en sikkerhedsmæssig og effektivitetsmæssig synsvinkel, så nu arbejder vi hen imod at komme i klinisk afprøvning, hvorfor målet med vores næste investeringsrunde er finansiering af de første stadier i den kliniske udvikling,” siger Thomas Kledal.

Synklino er stiftet af Mads Jeppesen, Mette Rosenkilde og Thomas Kledal for at udvikle lægemidler, der letter livet for transplantationspatienter.

Synklino har udviklet lægemiddelkandidaten SYN002, der målrettet bekæmper CMV-virus, som udgør en stor trussel fra patienter, der skal tage imod et nyt organ eller en stamcellepopulation.

CMV er meget almindelig og er ufarlig for de fleste mennesker, men kan være dødelig for patienter med nedsat immunforsvar.

Der findes intet effektivt lægemiddel mod CMV-infektion. I dag benyttes profylaktiske lægemidler uden kurativt potentiale, hvorfor CMV-virus stadig giver problemer for omkring 30 procent af de mennesker, der gennemgår en organtransplantation.

Se mere på www.synklino.com

”Sørg for at engagere jer aktivt i økosystemet, og frem for at se andre innovative biotekvirksomheder som konkurrenter, bør I snarere udnytte styrken ved partnerskaber,” lyder rådet fra Genmabs CEO til biotek-entreprenører.

Biotek interviewer professor Jan G.J. van de Winkel, CEO for det børsnoterede danske biotekselskab Genmab.

Genmab er uden tvivl et af de mest succesfulde biotekselskaber i hele branchen. Hvad er forklaringen på den store succes?

”Hos Genmab er vores ledestjerne et altoverskyggende mål om at forbedre livet for mennesker med kræft ved at skabe differentierede antistoffer, der kan transformere kræftbehandling. Siden jeg var medstifter af virksomheden i 1999, har der været en række vigtige milepæle, herunder tre lægemidler i Genmab-regi, der er positioneret til at blive multi-blockbuster-lægemidler. Disse lægemidler kommercialiseres af vores partnere, blandt disse er DARZALEX® (daratumumab), der markedsføres af vores samarbejdspartner Janssen, og er blevet en fundamental behandling for myelomatose.

En nøgle til vores succes er en meget tydelig strategi til at fokusere vores kernekompetencer til udvikling af differentierede antistofterapeutika. Vi fortsætter med at innovere antistofmedicin; vi har ikke et eneste ikke-modificeret traditionelt antistof i vores nuværende pipeline. Alle antistofproduktkandidater er baseret på unikke næste generations antistofteknologier.

Vigtigst er det, at vi fortsat har udvist fremragende resultater i bestræbelserne på at nå vores mål. Vi har opbygget et af de stærkeste hold nogensinde inden for biotekindustrien for at kunne bringe vores egne lægemidler til patienterne. Vores fremtid ser lys ud, og jeg tror, at vi kun er ved begyndelsen!

Vi arbejder altid som et team for at sikre, at alt fra vores strategier til effektiv eksekvering afspejler Genmabs DNA og kerneværdier for innovation, samarbejde, beslutsomhed og integritet. Vi er målbevidste på den måde, vi udvikler os, for at forblive passioneret drevet af en videnskabelig og patientorienteret tankegang som bagtæppe for alt, hvad vi gør.”

Hvilken rolle spiller mangfoldighed i relation til medarbejdere og andre interessenter?

”Vi mener, at en engageret, inkluderende og forskelligartet medarbejderstab er med at tiltrække talenter til at drive banebrydende innovation. Vi søger altid forskellige perspektiver og indsigter, der udfordrer den måde, vi nærmer os problemer på, og som bringer ud af boksen løsninger på bordet. En sådan mangfoldighed supplerer vores styrker ved at dyrke en inkluderende kultur, der omfatter alle medarbejdere, uanset køn, race, etnicitet, religion, alder, handicap og andre parametre.

Vi er meget stolte af, at vores nuværende arbejdsstyrke er sammensat af mere end 50 nationaliteter, og i 2020 blev Genmab optaget i Goldman Sachs’ europæiske Womenomics-indeks. Det er et indeks med 50 europæiske virksomheder, der rangerer højest inden for ligestilling mellem kønnene. Genmab er en ud af kun fire danske virksomheder, der er udvalgt til dette indeks.

Eftersom teamwork og respekt er centrale søjler i Genmabs kultur, sikrer vi os et inkluderende, åbent og støttende professionelt arbejdsmiljø på tværs af vores internationale lokationer. Ved at arbejde som et team og respektere hinanden, skaber vi et miljø bygget på tillid – hvor alle behandles ens og med respekt uanset rapporteringslinjer eller specialiseringer.”

Hvad gør I for at fremme innovation? Og hvordan tryktester I efterfølgende de gode ideer?

”Vi har en innovationsbaseret kultur, og vi er stolte af vores evne til at fremme en stærk virksomhedskultur, der får os til at være det bedste, vi kan være. Vi udfordrer altid konventioner inden for ethvert aspekt af vores forretning – fra opdagelse og produktudvikling til kommercialisering. Det tvinger os til at fortsætte vores higen efter det næste store gennembrud for at skabe banebrydende behandlinger, der kan opfylde vores løfte til patienterne. Vi er ihærdige – jeg kalder dette ‘pit bull terrier-mentalitet’ – og selv når vi står over for de udfordringer og tilbageslag, der følger med at være innovative, forbliver vi motiverede til at finde nye og bedre løsninger.

Denne beslutsomhed betyder, at vi er stolte af at være de bedste til det, vi gør. Det er en nøglefaktor i vores evne til at identificere og adressere områder med uopfyldte medicinske behov. Da vores mål er at skabe forandrende lægemidler, har vi strenge kriterier for proof-of-concept og vi fremmer kun aktiver, der viser differentieret klinisk aktivitet. Dette giver os mulighed for at fokusere ressourcerne på de lægemidler, der mest sandsynligt kan påvirke patienternes liv.

Vi mener heller ikke, at innovation inden for biotek kan ske i et vakuum. Det kræver et innovationsøkosystem med partnerskaber mellem bioteknologi og big farma, den akademiske verden, forskningsinstitutter, datavidenskabsvirksomheder eller medicinske elektronikvirksomheder for at pleje innovation. Vi har over 21 nøglepartnerskaber i branchen, 7 farmaceutiske og over 14 med biotek/tech-selskaber, der deler vores stræben efter at skabe næste generations lægemidler. Ud over disse partnerskaber arbejder Genmab i tæt samarbejde med forskningsinstitutioner i topklasse for at fremme antistofvidenskab.

For yderligere at fremme vores samarbejde og netværk med den blomstrende danske biotek-industri, har vi fornylig besluttet at melde os ind i Dansk Industri (DI). Med medlemskabet af DI kan vore danske kolleger yderligere opbygge og styrke deres egne professionelle netværk, deltage i relevante fora for netværk af ledere og deltage i kvalitetsuddannelser og konferencer.”

Hvad gør I for at undgå at hvile på laurbærrene, efter I har formået at opnå succes?

”Med forskere i verdensklasse er Genmab altid på udkig efter det næste gennembrud for at indfri vores mission om at forbedre livet for mennesker med kræft. Vi fordobler vores videnskabelige fokus ved at udvikle yderligere kapaciteter inden for datavidenskab, forudsigende analyse og translationel forskning. Dette vil hjælpe os med at forstå, hvordan vi får det rigtige lægemiddel ud til den rigtige patient. 

I år vil vi fortsætte med at udvide vores teams i Danmark, som er en højtkvalificeret arbejdsstyrke, kendetegnet ved høj arbejdsmoral og stærke forbindelser til den akademiske verden som en del af et levende skandinavisk innovationsøkosystem.”

Hvordan ser fremtiden ud for Genmab?

”Vi er inde i en spændende udvikling hvor Genmab oplever en betydelig vækst, både hvad angår vores forretning og arbejdsstyrke. Med et solidt økonomisk fundament, en stærkt differentieret produktpipeline og muligheden for at hjælpe flere patienter gennem antistofvidenskab i verdensklasse, går vi op i skala med formål, præcision og smidighed til at blive et fuldt integreret kraftcentrum inden for bioteknologisk innovation. Ud over vores vækst i Danmark fokuserer vi på at opskalere på to store kommercielle markeder, USA og Japan. 

Målet er at få mindst et fuldt kommercialiseret produkt på markedet og en komplet pipeline af virkelig differentierede antistoffer inden 2025, der vil transformere kræftbehandling. Genmab er i en afgørende fase, da vi udvikler os til en fuldt integreret bioteknologisk virksomhed, og vi er begejstrede over udsigten til potentielt at lancere to af vores egne produktkandidater i de kommende år på større globale markeder.”

Hvordan er Genmab skruet sammen som et nu globalt firma? Hvad er lokaliseret hvor?

”Vi har teams på tværs af vores fire internationale lokationer – København, Utrecht i Holland; Princeton i USA og Tokyo i Japan. Vi har hovedkontor i København med vores globale forsknings- og udviklingscenter i Utrecht. 

Vi har udviklingsteams i både København og Princeton og et regionalt kontor i Japan. Vi beskæftiger mere end 700 mennesker globalt og udvikler kommercielle kapaciteter i USA og Japan. 

Jeg er glad for at kunne fortælle, at vi skal have et nyt dansk hovedkvarter. Vi flytter i København fra Kalvebod Brygge til Kontorværket i Valby. 

Byggeriet går i gang i april i år og forventes at stå indflytningsklar i første kvartal 2023. 

Denne fremtidige bygning vil huse vores bioteknologiske eksperter og give os et nyt og kreativt arbejdsmiljø i vores bestræbelser på at indfri missionen om at transformere kræftbehandling. 

Det nye domicil vil leve op til høje klimastandarder. Vores nye danske hovedkvarter vil rumme en voksende arbejdsstyrke i takt med at vi fortsætter vores vækst.”

Hvad er dit bedste råd til kommende biotek-entreprenører?

”Det er dejligt at se, at Genmab øjensynlig er blevet et forbillede for flere nye danske biotekfirmaer. Jeg tror, at der er to vigtige elementer i opskriften på succes:

• Et stærkt fokus på innovation – hvilket komplekst problem prøver du at løse, og hvordan vil du løse det bedre end andre?

• Formål – hvad er din dybere motivation til at gøre det, du laver? Dette formål skal være større end en person og langt større end virksomheden.

I Genmabs 22-årige historie har vores mission altid været at fundamentalt transformere kræftbehandling gennem udvikling af en differentieret pipeline af antistoffer. Vi forbliver meget skarpt fokuserede på vores kernekompetencer for bedst muligt at identificere relevante sygdomsmål, opdage unikke bedste eller første klasses antistoffer og udvikle næste generations teknologier. 

Som jeg tidligere har været inde på, er det vigtigt at engagere sig aktivt i innovationsøkosystemet og i stedet for at tænke på andre innovative virksomheder som konkurrenter, da snarere udnytte styrken ved partnerskaber. 

Vi kan skabe reel værdi for patienterne ved at være en proaktiv og passioneret engageret aktør i innovationsøkosystemet,” slutter Jan G.J. van de Winkel.

Læs mere på www.genmab.com

Der er mange gode hoveder i Danmark, men der er stadig alt for få, der tager springet og forsøger at omsætte forskning til behandling og forretning, og det hænger sammen med manglen på adgang til risikovillig kapital og den hjemlige investeringskultur, mener brancheforeningen DANSK BIOTEK.

”Det er ikke at tage munden for fuld at sige, at biotek i høj grad har vist sig at være løsningen på coronakrisen og fremtidssikringen af dansk økonomi”, siger Hans Schambye, der er formand for brancheforeningen DANSK BIOTEK. ”Biotek-branchen har leveret løsningerne på covid-19 – de første vacciner fra BioNTech/Pfizer og Moderna er udviklet af biotek-selskaber, og biotek-selskaber har også leveret de mest lovende behandlinger af covid-19 – remdesivir (Gilead) og REGN-COV2 (antistof-cocktail fra Regeneron). Også danske biotek-selskaber har kastet sig ud i udviklingen af vacciner og behandlinger, så der er mere på vej.”

Formanden peger på, at life science er meget lidt konjunkturafhængig, og fordi life science fylder så uforholdsmæssigt meget i dansk økonomi og eksport, er dansk økonomi indtil videre sluppet nådigt gennem coronakrisen.

Og her er biotek første led i den meget lange kæde fra idé til produkt. Til lægemidler, til industriel brug, til fiskeri, planter og landbrug. Det kræver en underskov af bredt funderede biotek-virksomheder. Et økosystem, der kan fostre den næste Novo Nordisk, Novozymes, Chr. Hansen eller Genmab.

”Der er mange gode hoveder i Danmark, men der er stadig alt for få, der tager springet og bliver iværksætter for at prøve at omsætte den gode idé til en virksomhed, der kan skabe jobs og vækst til glæde for samfundsøkonomien,” siger Hans Schambye.

Ifølge Schambye skal vi især finde forklaringen på denne tilbageholdenhed i manglen på risikovillig kapital og fraværet af en bredere investerings- og aktiekultur.

Pensionskasserne må på banen
”Se til Sverige, hvor hele 60 procent af befolkningen ejer aktier. I Sverige er pensionskasserne aktive investorer i svenske bio-
tek-virksomheder og der er adgang til kapital via børsmarkedet. Faktisk er flere danske biotek-virksomheder gået over Øresund og haft succes med at rejse kapital hinsidan.

”Jeg kunne godt tænke mig at de danske pensionskasser lempede en lille smule på konservatismen. Tænk hvis bare 0,5 procent af pensionskassernes formuer blev investeret i biotek-startups. Det ville være højrisikovillig, javist, men at sætte en så lille andel af formuen i spil ville ikke betyde noget for pensionskasserne eller for vores pensioner, men omvendt gøre en kæmpe forskel for unge biotek-selskaber, der har overskud på ideer, men underskud på kapital”, siger Hans Schambye, der også peger på den høje danske skat på aktier som en væsentlig barriere for at udvikle en bredere folkeligt baseret investeringskultur, hvor det er ok, at løbe en risiko.

”Det er godt at se, at flere og flere danske biotek-selskaber er i stand til at tiltrække store investeringer. Senest formåede IO Biotech at rejse næsten kr 1 milliard på basis af deres meget lovende cancer-behandling. Men der er fortsat et stort behov for yderligere kapital til dansk biotek. Det er afgørende vigtigt, at dette tænkes ind i den kommende life-science strategi fra regeringen. Hvis vi forbedrer rammevilkårene, vil vi også i fremtiden stå godt rustet i krisesituationer” siger Hans Schambye.

Ifølge Hans Schambye er der dog også grund til at være taknemmelig for, at det generelt er ganske nemt og ubureaukratisk at drive virksomhed i Danmark, bl.a. takket være en meget udstrakt grad af digitalisering af den offentlige sektor.

DANSK BIOTEK er brancheforening for danske virksomheder, der arbejder med bioteknologi anvendt til udvikling af lægemidler og industriel bioteknologi. DANSK BIOTEKs vision er at gøre Danmark til det bedste land i verden at bedrive bioteknologisk forskning og produktion i. Brancheforeningen tæller ca. 100 medlemsvirksomheder, hvoraf 60 er indenfor medicinsk biotek.

Læs mere på www.danskbiotek.dk

En stor del af biotek-virksomhederne har deres udspring i universiteters og universitetshospitalers forskning. Dermed bliver udgangspunkterne mange og diverse både i forhold til de teknologier, der bringes ind i lægemiddeludvikling, og i forhold til de sygdomme og sygdomsmekanismer, det tilstræbes at behandle.

Orphazyme er et godt eksempel på indgående forskning i sygdomsmekanismer, som har dannet grundlag for at kunne udforske behandlingsmuligheder for forskellige sjældne sygdomme. 

”Hvis det lykkes at udvikle lægemidlerne til disse sygdomme, kan det skabe banebrydende forbedringer i livskvaliteten og livslængden for patienter,” forklarer Alejandra Mørk, medlem af bestyrelsen for DANSK BIOTEK, og CEO for KLIFO.

”Behandling af kræftsygdomme via målrettet påvirkning af immunsystemet er i dag ved at blive main stream, og de store lægemiddelfirmaer investerer store summer på det. Men baggrunden for at vi er nået dértil, er at rigtig mange forskningsgrupper og små biotek-virksomheder har drevet både forskningen og den tidlige lægemiddeludvikling, der skabte resultaterne, og som har ført til reelle behandlingsmuligheder for de svære kræftsygdomme,” siger Alejandra Mørk, og fortsætter:

”At nye lægemidler og behandlingsformer når frem til patienter kræver ud over penge og kompetence, en vilje, en kampgejst, en udholdenhed og en evne til at overkomme udfordringer.”

Som eksempel peger Alejandra Mørk på Y-mAbs, som har indsendt registreringsansøgning til de amerikanske myndigheder på et lægemiddel til behandling af en sjælden form for kræft i hjernen hos børn. Udviklingen af lægemidlet er begyndt på et universitetshospital i USA. YmAbs har været i stand til at bruge kliniske data og fremstillingsmetoder fra hospitalet og taget det videre ind i en industriel lægemiddeludvikling, og samtidig fundet veje til, hvordan data genereret i universitetsmiljøet kan anerkendes af myndighederne i forhold til de krav, man generelt stiller til lægemiddelindustrien. 

”Det er en kæmpe præstation, og havde ikke været mulig uden denne evne og vilje til at overkomme udfordringer,” påpeger Alejandra Mørk.

Hvad er biotek?

Bioteknologi er i princippet et bredt begreb. Historisk genkender vi bioteknologi fra fremstilling af øl, vin, mejeriprodukter, ekstraktion af enzymer fra planter og dyr (trypsin, osteløbe), fermentering af mikroorganismer som svampe og isolering af enzymer fra dem.

I 80’erne begyndte genteknologi at spille en vigtig rolle inden for bioteknologien, og bruges nu udbredt i fremstilling af både medicinske produkter og f.eks. enzymer. I begyndelsen var fokus på at isolere arveegenskaber fra mennesker og dyr og overføre dem til mikroorganismer, til fremstilling af medicinske produkter som f.eks. humant væksthormon og insulin, der i dag laves i henholdsvis bakterier og bagegær i stedet for at blive ekstraheret fra mennesker og dyr.

Bioteknologi var også på banen med rene enzymer til f.eks. vaskepulver, så tøj kunne vaskes ved meget lavere temperatur og stadig blive rent. Over årene ledte den udbredte brug af især enzymer til begrebet industriel biotek.

Senere er der kommet mange andre produktklasser til som f.eks “aktive mikroorganismer”. Det er i princippet non-GMO organismer, der som rene organismer, eller i blanding med andre, bruges til rensning af oliespild, rensning af spildevand etc.

Mikroorganismer bruges også i dag til mennesker. Det er “Probiotika”, dvs. de gode bakterier, der kan hjælpe med fordøjelsen. Og til kvæg, grise, kyllinger til at forbedre udnyttelsen af foder, reducere sygdomme etc. Til planter, hvor det har vist sig at tilsætning af bestemte bakterier (non-GMO) til jorden kan få planterødder til at vokse sig større hvorved planter vokser hurtigere og med brug af mindre gødning. 

Inden for planteområdet blev særlig Round-up resistente planter kendt i den brede offentlighed. Måske en gevinst for landmanden, men ikke nødvendigvis for miljøet.

Fremtidens biotek
Hvis vi kigger ind i fremtiden, vil bioteknologien uden tvivl få stor betydning indenfor:

Fødevarer
Det gælder fremstilling af proteiner til erstatning af animalske proteiner, olier til erstatning af f.eks. palmeolie, vitaminer og andre essentielle stoffer.

Miljø
Bakterier, der kan opfange CO2 og lave det om til nye produkter. Alger, der kan opfange CO2 og omdanne det til protein.

Energi
Anden- og tredjegeneration af brændstoffer fremstillet ved fermentering af affald og andre cirkulære råvarer.

Industri
Biocalcification, hvor bakterier kan lave “biologisk cement”, en form for tandsten, så vi måske kan undgå de voldsomt forurenende cementfabrikker, der globalt står for en væsentlig del af CO2-udledningen. Og bioplastik.

Planter
Miljøvenlig biologiske sprøjtemidler og gødning. Planter, der er modstandsdygtige mod tørke, sygdomme og ikke kræver gødning, kan sikre at vi kan dyrke nok fødevarer til at dække den voksende befolkning.

Mikrobiomet
Sammensætning af bakterier i f.eks. maven og jorden. I mennesket har alle ca. 1 kg bakterier i tarmen og der er ca. ti gange flere celler (bakterier) i tarmen end hele ens krop består af. Forståelse af mikrobiomet i mennesker og dyr, jorden kan være med at sikre, at vi bedre kan forstå samspillet mellem bakterier, kroppen, planter osv., og kan bidrage til at forbedre og måske endda erstatte medicinsk behandling, udvikle nye og bedre lægemidler eller undgå sprøjtning af planter.”

Med Danmarks største luftgasfabrik sikrer Linde at pharma- og biotekindustrien fortsat kan udvikle produktionsprocesser i Danmark, hvor der ofte anvendes luftgasserne nitrogen (N2) og oxygen (O2).

Med en splinterny fabrik i Vejle bliver Linde Gas endnu bedre til at levere både industrielle og medicinske gasser til en støt stigende kundekreds i Danmark. Det gælder også kunderne i pharma og biotek, som ofte har meget store forbrug til full scale produktion, der foregår i Danmark og ikke i udlandet.

”Vi har alle de gasser, som Pharma og biotek-branchen har brug for, bl.a. de højrene gasser og gasblandinger, siger Jan A. Christensen, der er Head of Regional Specialty Gas Segment. 

Med den nye fabrik i Vejle har Linde Gas tredoblet sin danske produktionskapacitet, og det er vigtigt, fordi der ifølge Jan A. Christensen indtil fornylig har været mangel på produktionskapacitet til industrigasser i Danmark. Det nye produktionsanlæg hæver kundernes forsyningssikkerhed markant. 

Denne er i forvejen høj, idet Linde Gas er en del af verdens største gasselskab med de fordele, det indebærer i forhold til at sikre kunderne forsyning fra validerede back-up fabrikker i nabolandene.

Strategisk fokus på pharma og biotek
”Vi ser at pharma og biotek vokser i Danmark, og i modsætning til andre brancher flytter de ikke til lavtlønslande, især fordi det er meget forskningsbaseret aktivitet. Derfor investerer vi også i ny produktion i Danmark,” forklarer Ole Kronborg, Vicepresident i Linde Gas A/S og tilføjer at en luftgasfabrik er en meget langsigtet investering.

Så det er ikke en flygtig flirt. Linde Gas i har i mere end 30 år haft strategisk fokus på netop pharma og biotek og har sammen med kunderne løbende udviklet de produkter og sevices, som har været nødvendige for at kunderne har kunnet opfylde de myndighedskrav, som de er blevet mødt med. Det har givet Linde mange kompetencer til at arbejde tæt sammen med industrien.

Vil gerne vokse sammen med biotek-iværksætterne
Linde Gas tilbyder en skræddersyet global produktserie, VERISEQ, til API-produktion (Active Pharmaceutical Ingredients). Den ny luftgasfabrik/fyldestation i Vejle bliver ofte auditeret af kunderne, sådan at produktionen altid er up-to-date i forhold til nye og gældende standarder, og ud fra, hvad der vigtigt for selskabets kunder.   

Samme produkt for gasformig i flasker og bulk leverancer gør det let at skifte leveranceform ved vækst.

Jan A. Christensen fremhæver, at selskabet har egen ingeniørafdeling med stor erfaring i design/installation af gasanlæg til pharma/biotek branchen, der lever op til selv de mest krævende tolkninger af GMP retningslinjer. 

Linde samarbejder både med de største pharma- og biotekvirksomheder om nye projekter, produktioner, laboratorier og testfaciliteter og sparrer om gasforsyning, anlægsdesign, installation, optimering, sikkerhed og kvalitet, men yder også rådgivning til start-up virksomheder om brug af gasser med det lønlige håb at vokse sammen med biotek-iværksætterne.

Hvad foregår der på en luftgasfabrik?
Råstoffet på Lindes nye luftgasfabrik er helt almindelig, livgivende luft, som alle levende væsener indånder. Linde renser og nedkøler luften til omkring minus 200 grader, hvor blandt andet gasserne oxygen og nitrogen ændrer form til væsker, der kan destilleres fra hinanden. De indgår så i Lindes mange industri-, special- og medicinske gasser med afgørende betydning for det moderne samfund. Anvendelsesmulighederne er utallige.

Gasserne bruges for eksempel til lægemiddelproduktion, produktion af elektronik, ilt til patienterne på hospitalerne, svejsning og skæring i stålindustrien, iltning af dambrug samt rensning af spildevand og frysning og køling af fødevarer, brint til rent brændstof og meget mere. Linde leverer også avancerede procesløsninger, som bidrager til vækst, effektivitetsforbedringer og reduktion af emissioner.

Linde Gas i dag
Tidligere i år tog AGA, der har været et selskab i Linde-koncernen i 20 år, navneforandring og hedder nu slet og ret Linde. Koncernen er verdens største industrigasvirksomhed med en omsætning på ca. 28 milliarder USD. Virksomheden betjener brancher som kemi & raffinering, fødevarer, elektronik, bioteknologi og medicinalindustri, sundhedssektoren, metalindustri og anden produktionsindustri. 

Linde har globalt i mange år udviklet gasrelaterede applikationer/udstyr/løsninger sammen med såvel kunder som globale anlægsleverandører med henblik på full scale produktion. Linde er globalt kendt som en stærk engineering spiller, med fokus indenfor separationsteknologi.

”Vi har et meget tæt samspil med pharma- og biotekkunder om nye anvendelsesmuligheder for gasserne, og leverer såvel til den farmaceutiske produktion – direct spend – som til laboratorier og støtteprocesser – indirect spend – og det er en del af forklaringen på vores succes inden for området,” siger Jan A. Christensen.

Når gasforbruget i Danmark øges skyldes det ifølge Jan A. Christensen, at stadigt større dele af procesindustrien får øjnene op for, at gasser kan anvendes til at effektivisere mange processer.

Det er essentielt at gasserne som anvendes til Active Pharmaceutial Ingredients produktion, overholder alle relevante kvalitetskrav.

To store opfindere bag Linde Gas

Ånden i Linde Gas er præget af to store opfindere – svenske Gustaf Dalén og tyske Carl von Linde.  De bliver også kaldt gassens forfædre.

Gustaf Dalén er manden bag AGA. Han var én af århundredets store opfindere, hvis fantastiske resultater – og skæbnesvangre eksperimenter med gasser og luftarter i 1912 gav ham Nobelprisen i fysik.

Carl von Linde var en unik ingeniør og entreprenør. Med teknikken, der omdannede luft til væske, skabte Carl von Linde forudsætningerne for at producere gasser ved hjælp af lave temperaturer – en teknologi, som førte til et verdensomspændende patent. Alle gasfabrikker anvender i dag denne teknik.

Læs mere: https://www.kemifokus.dk/aga-og-gassens-aarhundrede/

Gode rammevilkår kommer ikke af sig selv. Brian Mikkelsen, administrerende direktør for Dansk Erhverv, svarer på spørgsmål om, hvad vi kan gøre for at forbedre rammevilkårene for danske biotekfirmaer.

Hvorfor er adgang til risikovillig kapital så vigtig for biotekvirksomheder?

”Grundlæggende er biotekvirksomheder kendetegnet ved, at det er enormt omkostningsfuldt og tidskrævende at udvikle nye lægemidler. Derfor har virksomhederne brug for ekstern kapital for at finansiere forskningen og udvikling. Og her kan vi gøre rigtig meget for at sikre, at vores lovende virksomheder kan få adgang til finansiering, så de kan vokse og udfolde potentialet.

Samtidig er jeg overbevist om, at mange offentlige forskere kan være tilbageholdende med at tage springet som iværksættere, hvis der ikke er adgang til tilstrækkelig risikovillig kapital, ligesom man også må konstatere, at mange danske rammevilkår medvirker til, at internationale investorer ikke interesser sig for danske virksomheder i en grad, som de ellers burde,” siger Brian Mikkelsen.

Skat på aktier bliver ofte nævnt som et problem i erhvervets rammevilkår. Hvad er der galt med de nuværende regler for aktiegevinstbeskatning?

”I Danmark har vi en af de højeste beskatninger på aktiegevinster i OECD, hvor man ikke skal tjene ret meget før man skal betale 42 pct. i skat. Det medfører desværre, at der mangler likviditet i markedet, og det er særligt risikobetonede investeringer, som mange vælger fra. Det er en skam.

Ser vi på Sverige ligger beskatningen på 30 pct., og det er medvirkende til, at der er et meget mere levende kapitalmarked, og mange danske life science virksomheder vælger at lade sig børsnotere i Sverige. Vi mener i Dansk Erhverv, at den danske aktiegevinstbeskatning skal ligge på 27 pct.,” siger Brian Mikkelsen.

Hvorfor er det vigtigt for en biotekvirksomhed at kunne fremføre underskud?

”Det tager normalt 10-15 år at udvikle et lægemiddel for en biotekvirksomhed. Der er derfor mange år med store udviklingsomkostninger før virksomheden kan få positive tal på bundlinjen. I dag kan virksomheder kun trække 60 pct. af tidligere års underskud fra i den del af årets overskud, der overskrider et grundbeløb på 7, 5 mio. kr. 

Vi mener, at virksomhederne skal have mulighed for at få fuld underskudsfremførsel, og dermed trække tidligere års underskud fra fuldt ud i årets overskud. Det vil bidrage til at finansiere fremtidig forskning, ligesom at stabiliteten i forventet gevinst kan forventes at tiltrække flere investorer,” fremhæver Brian Mikkelsen.

Begrebet ”fantomskat” er fremme i debatten om rammevilkår. Hvad er der med den fantomskat?

”Fantomskatten er en regulær væksthæmmer. Det giver for mig ingen mening, at iværksættere beskattes af midler, som de ikke har modtaget endnu, og heller ikke er sikre på at få. Til sammenligning betaler jeg heller ikke indkomstskat nu, af min løn for 2022. 

Dansk Erhverv mener, at man bør give hensættelse af betaling af skatten ligesom man allerede i dag kender det ved salg af goodwill, hvor betalingen består af løbende ydelser. Det vil gavne rigtig mange iværksættere, der sælgere hele eller dele af deres virksomheder eller konkrete projekter fra til investorer,” understreger Brian Mikkelsen.

Er der andre blødere tiltag i værktøjskassen, som kan gavne rammevilkårene for biotek og life science på længere sigt?

”Ja. Foruden adgangen til kapital mener jeg også, at man med rette kan se på om vi kan skabe endnu bedre rammer for, at flere dygtige studerende forskere og studerende tør tage springet ud som iværksætter. Det er oplagt, at man på universiteterne opruster indsatsen for iværksætteri, ligesom vi skal være bedre til at forklare de dygtige forskere og studerende om mulighederne for at stifte egen virksomhed.”

”Samtidig skal vi være markant bedre til at få de helt unge til at interessere sig for life science uddannelserne. Coronakrisen har vist os, at vi er afhængige af en stærk life science branche – dels for at holde hånden under samfundsøkonomien, men i særlig grad i forbindelse med udviklingen af vaccinen. Der har aldrig været en bedre mulighed for at få flere sporet ind på life science uddannelserne end lige nu,” pointerer Brian Mikkelsen.

Begrebet fantomskat

De danske skatteregler beskatter milepælsbetalinger ved salg af virksomheder. Vi kender det som ’fantomskat’, hvor man bliver beskattet af den samlede salgsværdi, selvom den er delt op i milepælsbetalinger, som måske aldrig bliver til noget.

Efter at have udviklet den danske vaccinekandidat mod COVID-19, der nu skal i klinisk afprøvning, fokuserer ExpreS²ion Biotechnologies i 2021 på en brystcancer-vaccinebaseret på samme unikke teknologi.

“Det er gået exceptionelt hurtigt. Vi startede udviklingen af vores COVID-19 vaccine i første uge af februar 2020, og året sluttede med at lave den første GMP-batch, så vi nu kan indlede de kliniske forsøg, mindre end 12 måneder efter vi begyndte. Det er ekstremt hurtigt for de teknologier, vi arbejder med.”

Det siger Bent U. Frandsen, CEO i ExpreS²ion Biotechnologies, der lægger bioteknologisk platform til den danske COVID-19 vaccine, som under navnet ABNCoV2 udvikles i samarbejde med joint venture-partneren AdaptVac, Københavns Universitet, et tysk universitet og to hollandske universiteter, samt ikke mindst Bavarian Nordic, der har købt en global licens til afsluttende klinisk udvikling og distribution af den endelige vaccine.

“Forløbet har vist, at vi kan være konkurrencedygtige i at nå klinisk fase i et udviklingsprojekt, selv om vi arbejder med en ny vaccine-platform baseret på en unik metode til at koble antigener produceret i vores S2-celler til VLP’er, hvilket ikke tidligere har været genstand for GMP-fremstilling. Vi ser frem til at fremlægge de første resultater af de kliniske forsøg allerede her i første kvartal af 2021,” siger Bent U. Frandsen.

Længerevarende immunrespons
ExpreS²ion og partnerne har store forventninger til de kliniske studier, som konsortiet afleverede ansøgning til straks i 2021.

”Under de kliniske dyremodeller har vi set, at vores niveau for dannelse af neutraliserende antistoffer, der giver en længerevarende immunrespons, er meget højere med kun ét stik end COVID-19 vaccinerne fra Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca/Oxford University. Det skal nu dokumenteres i de kliniske forsøg, men det bestyrker os i, at det ser meget lovende ud”.

ExpreS²ion og partnerne har netop her i januar 2021 fået publiceret de meget lovende proof-of-concept resultater fra museforsøg i den velansete videnskabelige journal Nature Communications. Derudover har den danske vaccine den fordel, at den kan opbevares ved meget højere temperaturer end for eksempel vaccinen fra Pfizer/BioNTech, der skal opbevares ved minus 70 grader.

Vi vil påtage os mere risiko, men vil også have mere kontrol over nye vacciner, som vi selv står for at udvikle

Fokus på brystcancer i 2021
Da verdens behov for en COVID-19 vaccine stjal dagsordenen, var der hos ExpreS²ion og joint venture-partneren AdaptVac allerede godt i gang udviklingen af en terapeutisk vaccine mod brystkræft, der foreløbig har vist meget stærk effekt på mus.

COVID 19-vaccinen er lige som brystcancer-vaccinen baseret på den såkaldte VLP-teknologi (Virus-Like Particles), hvor en ufarlig viruslignende partikel beklædes med et vaccine-protein og får immunsystemet til at danne antistoffer.

Brystcancervaccinen er målrettet HER2-receptorerne, idet et HER2-antigen er koblet på den viruslignende partikel, og håbet er så at opnå en immunrespons, når vaccinen benyttes terapeutisk efter konstatering af brystcancer, så kroppen selv dæmmer op for udvikling af kræftceller.

ExpreS²ion er noteret på børsen i Stockholm og rejste ved en ny emission i efteråret op til 216 millioner svenske kroner, hvoraf 60 procent skal bruges på udvikling af brystcancer-vaccinen. Aktionærer kunne tegne for 131 millioner i første omgang med mulighed for yderligere 85 millioner svenske kroner i 2021.

Det maksimale, ExpreS²ion tidligere har rejst, er 20 millioner svenske kroner i forbindelse med biotekvirksomhedens notering. Overtegningen ved emissionen i efteråret var på 142 procent, efter at lovende COVID-19 og brystcancer-data i løbet af 2020 havde gjort ExpreS²ion til den bedste danske life science-aktie med en stigning på 350 procent.

Fra service til pipeline
ExpreS²ion startede som et biotek-servicefirma, der lavede proteiner for kunder i deres patenterede produktionssystem udviklet i bananflueceller. Aktieudvidelsen afspejler, at ExpreS²ion nu satser fuldt ud på en strategi med egen pipeline, hvor brystcancervaccinen bliver et omdrejningspunkt.

”Vi vil påtage os mere risiko, men vil også have mere kontrol over nye vacciner, som vi selv står for at udvikle,” siger Bent U. Frandsen.

Kernen i ExpreS²ion Biotechnologies er en protein-produktionsplatform, der laver proteiner i såkaldte Drosophila Melanogaster Schneider 2-celler (deraf S2), oprindeligt isoleret fra bananflue-embryoer. I udviklingen af brystkræftvaccinen og COVID-19 vaccinen er platformen kombineret med joint venture-selskabet AdaptVac’s VLP-teknologi. Her producerer man en ufarlig virus-skal (eller virus-partikel), som beklædes med ens vaccine-protein.

”Fordi vores immunforsvar netop er udviklet til at reagere kraftigt på proteiner på overfladen af virus (forkølelsesvirus, influenzavirus osv.), får man en varig respons og dermed stor chance for immunitet også for proteiner, som for sig selv ellers ville være blevet stort set ignoreret af immunforsvaret.”

Udover COVID-19 og brystkræft har ExpreS²ion fokus på vacciner mod influenza og malaria, som ikke benytter VLP-teknologi, men primært består af antigener lavet i S2-celler. Inden for malaria har ExpreS²ion nu to projekter i klinisk fase.

ExpreS²ion Biotechnologies ApS, med hovedsæde og forskning og udviklings-drift i Hørsholm, har udviklet og patenteret en protein-produktionsplatform, der laver proteiner i såkaldte Schneider 2-celler fra Drosophila Melanogaster insekter (bananfluer).

Sammen med NextGen Vaccines ApS, som er et spin-out selskab fra Professor Ali Salantis forskningsgruppe på Københavns Universitet, ejer ExpreS²ion Biotechnologies biotek-selskabet AdaptVac ApS.

I den aktuelle udvikling af brystkræft- og COVID-19 vaccine er ExpreS²ions platform kombineret med AdaptVac’s VLP-teknologi (Virus-Like Particles), der kan binde et hvilket som helst protein på overfladen af en partikel, der, som navnet antyder, ligner en virus, men er helt harmløs, og meget effektivt skaber de ønskede antistof-reaktioner i kroppen.

Se mere på www.expres2ionbio.com

Kontraktforskningsvirksomheden Bioneer har lagt sporene for firmaets to R&D-hovedudviklingsprogrammer, der skal løbe de næste fire år.

Bioneer har fuld fart på udviklingen af nye og udbyggede service-løsninger rettet mod life science virksomheder. Bioneer igangsætter nu et nyt fire-årigt udviklingsprogram med det formål at positionere Bioneer yderligere som en nøglepartner for virksomheder i den tidlige udvikling af lægemidler. Programmet er opdelt i to dele; “In vitro laboratoriemodeller” og “Tidlig udvikling af lægemiddelkandidater”. Bioneers forskningschef Christian Clausen fortæller i denne artikel mere om virksomhedens forskning og udvikling.

In vitro laboratoriemodeller
Det ene udviklingsprogram omfatter nye typer af laboratoriemodeller for sygdomme. Udviklingsprogrammet bygger på mange års erfaring inden for udvikling af laboratoriemodeller til life science virksomheder, og Bioneer vil i de kommende fire år fokusere på modeller indenfor CNS, cancer, immunologi og biologiske barrierer.

Bioneer sigter mod at forfine sine laboratoriemodeller yderligere inden for disse områder ved udvikling af cellebiologiske teknologier og ved at undersøge, hvordan kunstig intelligens (AI) kan integreres med disse modeller.

CNS
Især neurodegenerative sygdomsmodellering er et område, hvor Bioneer fortsætter med at vokse. Firmaet er en strategisk R&D-partner for mange virksomheder og universiteter, ikke bare i Danmark, men i hele verden. Bioneer vil udvikle nye typer af laboratoriemodeller indenfor CNS som vil kunne anvendes i den tidlige lægemiddeludvikling, herunder til validering af nye biologiske mekanismer som et lægemiddel skal bruges imod.

Dette vil bl.a. omfatte etablering af en screeningsplatform, hvor billedbehandling med meget høj opløsning og AI udnyttes, til at analysere effekter af lægemidler.

Immunologi og kræft
Bioneer arbejder med helt nye teknologier inden for både genredigering og humane laboratoriemodeller af immunsystemet, som forventes at blive centrale elementer i flere R&D-partnerskaber med farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder. Celleterapi som behandling har udviklet sig hurtigt de sidste par år, og cellulære immunterapier såsom CAR-T er kommet ind på markedet indenfor behandling af kræft.

Eksperter indenfor genredigerings- og immunologi hos Bioneer vil arbejde tæt sammen om at etablere helt nye typer immunologiske modeller til at understøtte f.eks. immunterapivirksomheder ved at anvende præcis og effektiv genredigering i immunceller som T-celler, makrofager og NK-celler.

”Det åbner op for nye R&D-partnerskaber inden for det immun-onkologiske felt, hvor f.eks. centrale immunologiske mekanismer kan moduleres og dermed bane vejen for nye måder at teste lægemidler på,” siger Christian Clausen.

Biologiske Barrieremodeller
Dokumentation og forudsigelse af lægemiddelopløselighed, frigivelse, absorption og transport over biologiske barrierer er en vigtig Bioneer-kompetence, som bruges af virksomheder i forskellige faser i lægemiddeludviklingsfasen. 

”I det nye R&D-program vil Bioneer bygge videre på det eksisterende setup og udvikle nye typer af både barrieremodeller indenfor mave-tarm systemet og blod-hjerne-barrieremodeller,” siger Christian Clausen.

Tidlig udvikling af lægemiddelkandidater
Det andet af Bioneers udviklingsprogrammer for perioden 2021-24 handler om tidlig udvikling af lægemidler. Kort fortalt handler det om udvikling af teknologier som kan bruges af virksomheder indenfor lægemiddelproduktion og til at gøre et lægemiddel klar til anvendelse. Dette omfatter f.eks hvordan lægemidlet skal formuleres og pakkes ind, før det kan anvendes i patienter.

Bioneer vil i dette udviklingsprogram bl.a. arbejde med peptider, som er små stykker af et protein. Udviklingsarbejdet omfatter bl.a. hvordan peptider kan stabiliseres, således at de kan anvendes som et lægemiddel og meget avanceret karakteriseringsmetoder, som røntgen-teknikker.

”Dette udviklingsprogram vil styrke Bioneer yderligere i ambitionen om at hjælpe virksomheder fra ”gen til protein” og med udvikling og karakterisering af peptider og småmolekyler. Bioneer vil udvide sine teknologiske services inden for udvikling og produktion af proteiner til prækliniske studier og vil konsolidere såkaldte præ-CMC-koncepter i samarbejde med partnere”, siger Christian Clausen.

Bioneer A/S er en af de syv danske Godkendte Teknologiske Service virksomheder. GTS-virksomhederne udvikler og udbyder forskningsbaserede services inden for en række teknologiområder til danske og udenlandske virksomheder, herunder især små- og mellemstore firmaer. Alle GTS-virksomheder arbejder på not-for-profit vilkår og har en resultatkontrakt med Uddannelses- og Forskningsministeriet.

I regi af denne udvikles nye avancerede teknologiske services, så danske virksomheder kan opnå lokal adgang til højteknologisk rådgivning og teknologi, som sikrer, at virksomhederne kan gennemføre teknologiske udviklingsprogrammer. Samtlige GTS virksomheder har egne forskningsprogrammer og har tætte forskningssamarbejder med danske og udenlandske forskningsinstitutioner for at sikre virksomhederne services, der dækker behov på kort, mellemlang og lang sigt.

Bioneer har til huse i DTU Science Park i Hørsholm, hvor der er laboratorier og kontor. Bioneer har også en afdeling ved Institut for Farmaci ved Københavns Universitet. Firmaet tæller 56 ansatte, og flere er på vej.

Læs mere på www.bioneer.dk

Stramme skatteregler og forældet sektorlovgivning hæmmer mange nye biotekselskabers muligheder for at lancere produkter og tiltrække ny kapital, mener Dansk Industri.

Det er problematisk, at danske biotek-virksomheder med stort potentiale kan havne i en situation, hvor det bliver meget besværligt at sælge til investorer

Innovationskraften i danske biotekvirksomheder er nu så vidtrækkende, at den i udpræget grad har overhalet juraen indenom, hvilket forringer biotekselskabernes vilkår på en række områder. Det gælder ikke mindst skatteområdet og mulighederne for at opnå tilladelse til at markedsføre nye, innovative produkter.

”Udfordringerne for biotekvirksomhederne knytter sig ikke kun til innovationen inden for life science. I virkeligheden lader biotek sig ikke definere inden for én branche, men bryder siloer ned ved at gå på tværs af mange sektorer. Problemet er, at det, vi nu kalder industriel biotek, dvs. biotek uden for life science, ofte bliver begrænset af den sektorlovgivning, som regulerer områder som fødevarer, energi og miljø, forklarer Peder Søgaard-Pedersen, der er chef for DI Life Science i Dansk Industri.

Lavloftet skattekredit
På skatteområdet ser DI og de danske biotekvirksomheder med spænding frem til regeringens nye life science-strategi, som life science-industrien selv leverede forslag til i efteråret gennem det nedsatte genstartsteam på life science-området.

”Life science-strategien skal give bedre rammevilkår for virksomhederne, herunder biotekselskaberne, som ofte er små og båret af iværksættere med en rigtig god idé og en meget dyb indsigt. De er især udfordret i deres opstartsfase, fordi det kræver en enormt stor investering i forskning og udvikling at skabe nye bioteknologiske løsninger,” siger Peder Søgaard-Pedersen. Men de unge biotekselskaber er blandt andet begrænset af skattekreditordningen. Den giver mulighed for, at forsknings- og udviklingsomkostninger kan refunderes, såfremt de kan indeholdes i årets underskud.

”Men der er et loft på i dag. Virksomhederne kan maksimalt få refunderet en skatteværdi af 25 millioner kroner, hvilket svarer til 5,5 millioner kroner. Det lyder af mange penge, men det er ikke meget i forhold til de mange millioner, som et biotekselskab typisk poster i forskning og udvikling.”

Grelle situationer med ”Fantomskatten”
En anden barriere er den forhøjede skat, som iværksættere i flere tilfælde skal betale, når de sælger deres virksomhed, og den vurderes at have et stort økonomisk potentiale. Derfor kaldes denne skat også for ”fantomskatten”.

”I de tilfælde kan virksomhedsejerne risikere at skulle betale en højere skat, end de modtager i forudbetaling fra køberen, fordi skatten opkræves af alle senere potentielle såkaldte milepæle, selv om de ikke er nået endnu. I de mest grelle eksempler risikerer ejerne at skulle betale mere i skat, end de nogensinde får hjem for salget af virksomheden. Det er problematisk, at danske biotekvirksomheder med stort potentiale kan havne i en situation, hvor det bliver meget besværligt at sælge til investorer.”

Brug for bedre investeringskultur
Det vil også kunne sikre mere risikovillig kapital til vækstsegmentet i dansk life science, hvis aktiebeskatningen bliver lempet – gerne med inspiration fra Sverige.

”I Danmark bliver aktieindkomster over 55.000 kroner beskattet med over 42 procent. Det er det næsthøjeste niveau i hele OECD. Sverige har en meget bedre investeringskultur. Dér er det helt almindeligt for private at investere i virksomheder. Det er det ikke i Danmark. Derfor ser vi også flere danske biotekselskaber blive børsnoteret i Sverige. Hvis vi gerne vil skabe den næste Novo Nordisk, Lundbeck eller LEO Pharma i Danmark, skal vi blive bedre til at passe på vækstgrundlaget og de nye selskaber, som er afhængige af at tiltrække risikovillig kapital.”

Lovene kan ikke følge med
Bioteknologisk innovation spænder vidt – fra udvikling af nye lægemidler og fødevarer til oprensning af spildevand, fremstilling af biobrændsel og udvikling af helt nye miljøvenlige materialer, verden og dens lovgivere ikke havde set komme. Ifølge Peder Søgaard-Pedersen er der blandt andet udfordringer inden for fødevarer og materialer, hvor udviklingen er løbet fra det verdensbillede, der herskede, da lovene blev skrevet.

”Lovgivningen blev lavet ud fra de traditionelle rammer for ingredienser og råvarer, man kendte på daværende tidspunkt, og man tog ikke højde for, at der kunne komme helt nye fødevarer og materialer, som loven ikke kan rumme.”

Samtidig er det en udfordring, at nye fødevarer og materialer bliver reguleret på europæisk plan, og at godkendelsesprocessen ofte er årelang, når man skal have markedsføringstilladelse.

”Hvis vilkårene var de samme i hele verden, ville det måske gøre mindre, men i princippet er situationen den, at danske biotekvirksomheder hurtigere kan udvikle, få godkendt og markedsføre deres nye produkter uden for Europa. Derfor er det vigtigt, at vi får de danske politikere i tale, så de tager kampen op på europæisk niveau og får set på, hvordan den nuværende lovgivning kan ændres, så udviklingen forbliver i Danmark og Europa.”

Politisk opmærksomhed
Sektorlovgivningens begrænsninger for innovative biotekvirksomheder har været underbelyst i erhvervsdebatten, men nu ser DI tegn på, at emnet kommer på den politiske dagsorden lige som andre rammevilkår for biotekselskaberne.

”Af regeringens seneste eksportpakke fra slutningen af 2020 fremgår det, at man vil lave en analyse af eksportpotentialet for life science og biotek, herunder en analyse af de lovgivningsmæssige barrierer for at lancere nye bioteknologiske løsninger. Det er et godt initiativ, som vi kun kan kvittere for. Men der skal kul på. Biotek udgør et stort potentiale for Danmark. Der er arbejdspladser og forskningsinvesteringer, som vi skal holde i Danmark,” siger Peder Søgaard-Pedersen.

Læs mere på www.danskindustri.dk