Vi kan kort sagt hjælpe biotek-kunderne på tværs af alle deres forskellige behov i en udviklingsfase
Hos Unilabs finder danske biotekvirksomheder alle de laboratorieydelser, der skal til for at gennemføre både prækliniske og kliniske studier i forbindelse med udvikling af nye lægemidler – også på tværs af landegrænser.
”Vi dækker kliniske studier i 75 lande, og vi er meget stærke, hvis man vil køre et klinisk studie i Europa og måske skal vise sine resultater i flere lande. Fordi vi har så mange laboratorier, har vi mulighed for at levere næsten enhver laboratorieydelse inden for patologi og genetik, og vi kan levere det i henhold til GCP og de standarder, man skal bruge i klinisk forskning. Vi kan kort sagt hjælpe biotek-kunderne på tværs af alle deres forskellige behov i en udviklingsfase,” siger Peder S. Andersen, Head of Int. Business Development, Pharma Services, hos Unilabs Danmark.
Biotek slipper for krævende praktik
Unilabs projektledere i København fritager biotekkunderne for alle de praktiske byrder, der er forbundet med at planlægge og koordinere gennemførelsen af laboratorieanalyser under kliniske forsøg.
”Det er opslidende og tidskrævende selv at skulle kontakte og styre flere leverandører. Vores projektledere sørger for at vælge det laboratorium, der er velegnet til opgaven, og står for alt det praktiske arbejde forbundet med pakning og udsendelse af collection-kit, afhentning af prøven og afsendelse til laboratoriet. Og efter analysen sikrer de, at kunden får sine resultater og data tilbage inklusive al den dokumentation, som studiet kræver,” forklarer Peder S. Andersen.
Tæt samarbejde
Projektlederen arbejder tæt sammen med kunden, mens studiet varer, og det styrker biotekselskabets kvalitetssikring af forsøget.
”Vi har kørt godt 4.000 kliniske forsøg på den måde gennem de sidste 30 år. Uanset om man er en stor medicinalvirksomhed eller et lille biotekfirma, har man som regel brug for hjælp til at gennemføre laboratorieanalyser under et klinisk studie. De faciliteter og teknologier, der skal til, har man sjældent inden for murene. Det er også en kompleks opgave at sikre korrekt dokumentation, og kompleksiteten i projektet stiger, hvis forsøget kører i flere lande.”
Serving pharma
På hjemmesiden servingpharma.com, der er dedikeret til Unilabs laboratoriekunder i pharma, er der case-stories og informationer om, hvordan Unilabs hjælper biotekfirmaer og medicinalvirksomheder med at gennemføre kliniske studier.
Unilabs kan levere alt fra patologi og genetik til billeddiagnostik – og alt sker naturligvis efter aktuelle kliniske forskningsstandarder. Unilabs blev grundlagt i 1987 som tre diagnostiske laboratorier i Schweiz og voksede hurtigt med en strategi om at erhverve partnerlaboratorier af høj kvalitet i hele Europa.
I 2007 fusionerede Unilabs med det store billeddiagnosticeringsselskab Capio, hvis rækkevidde omfattede Sverige, Norge, Finland, Danmark og Storbritannien. Unilabs er i dag en af de største udbydere indenfor diagnostiske ydelser i Europa og tilbyder som den eneste både laboratorie, billeddiagnostik og patologi som samlet ydelse.
Lægelig ekspertise i laboratoriet
Unilabs er også unik som laboratorievirksomhed ved at have en meget stor andel af uddannede læger i staben. Ud af i alt 12.500 medarbejdere globalt er 10 procent læger.
”Lægerne er garant for, at vi ikke bare har en stor forståelse af de forskellige prøver, vi kører, men også ved, i hvilken kontekst de skal bruges. Vi kan for eksempel rådgive kunden om, hvilke analysemetoder, der egner sig bedst i forhold til at opnå forskellige typer information. Lægerne kan give en dybere sparring til vores kunder. De betyder også, at vi har mulighed for ikke bare at levere resultaterne, men også kan tilbyde at foretage en fortolkning, hvor det er relevant.”
Grøde i biotek-branchen
Lige nu mærker Unilabs to markante tendenser i life science.
”For det første er der især travlt på onkologi-området, fordi vi har fået meget ny viden om molekylær biologi, og hvilke mutationer i gener der forårsager forskellige cancer-former. For det andet er der de sidste 10 år sket det, at meget af grundforskningen og de tidlige stadier er flyttet fra farmaceutiske virksomheder til biotekbranchen. De færreste store firmaer har de samme forskningsafdelinger, som de havde for 10 år siden. De har skubbet mere af forskningen og risikoen ud i biotekmiljøet, som vi nu kan hjælpe med deres udviklingsprojekter og det store laboratoriearbejde, som det kræver at skabe et nyt lægemiddel,” siger Peder S. Andersen.
Fakta
Clinical Trials hos Unilabs
Central Laboratory Services.
Method development, transfer and validation.
Scientific expertise.
Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP), ISO/IEC 17025:2005 and 15189:2012.
Project Management.
Study-specific Laboratory Manuals and documents including information from external laboratories if applicable.
Study-specific sampling kits.
Logistics Management.
Dedicated support to Investigators, Study Monitors and Sponsors, responding to requests within 24 hours.
Esoteric Laboratory Testing (e.g. safety, PK/PD/efficacy parameters, biomarkers, ADA and molecular genetic testing.).
Quality Assurance.
Data Management.
Se mere på