Medicinsk udstyr er efterhånden en meget blandet affære – det tæller alt fra simple, engangsprodukter som kanyler og handsker til scannere og beslutningsstøtteværktøj i form af software og IT-løsninger. Med det komplekse, ofte højteknologiske udstyr, følger en lang række reguleringer, og til foråret kommer det nyeste skud på stammen, når EU-forordningen om medicinsk udstyr, MDR, træder i kraft efter at være blevet udskudt et år grundet corona-krisen. Til maj 2022 følger forordningen om in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr, IVDR.
Forordningerne moderniserer reglerne, strammer dokumentationskravene, og højner patientsikkerheden. Navnlig har der været fokus på implantater og andet højrisikoklasse-udstyr, og derfor er der bl.a. indført en række kliniske ekspertpaneler, bestående af klinikere indenfor en række specialområder, som får en mere direkte rolle i godkendelsen af dette udstyr. De nye regler skaber samtidig bedre gennemsigtighed om hvilket udstyr, der findes i Europa, fordi forordningerne blandt andet introducerer en fælleseuropæisk database, EUDAMED. Da forordningerne også indebærer øgede krav til identifikation af produkterne, medvirker databasen til bedre sporbarhed, hvilket styrker patientsikkerheden.
Alvorlige infrastrukturelle mangler
Det tog ca. fem år at få forordningerne forhandlet til ende i EU, og da man i 2017 endeligt kunne snøre sækken, var der stadig mange ubekendte. Derfor indeholder forordningerne mange delegationer til Kommissionen og medlemslandene om at fastsætte nærmere regler for en lang række forhold. En stor del af disse er endnu ikke klarlagt, ligesom landene fortsat afventer vejledninger, der skal hjælpe de nationale myndigheder med at fortolke og implementere det nye regelsæt.
De bemyndigede organer udgør et særdeles vigtigt element i godkendelsen af medicinsk udstyr. De udpeges af de nationale sundhedsmyndigheder og har en afgørende rolle i at påse og kontrollere, at udstyret lever op til kravene i forordningerne, og at fabrikanterne har dokumentationen i orden. Derfor kræver forordningerne, at myndighederne og Kommissionen i fællesskab sikrer, at de organer, der udpeges af de nationale myndigheder, også er kompetente indenfor de typer af udstyr, som de skal certificere.
De strammede krav til udpegningen af bemyndige organer har bevirket, at processen nu tager imellem 12 og 18 måneder, hvilket har forårsaget en alvorlig mangel på organer, der kan godkende medicinsk udstyr. Her et halvt år inden, at MDR skal være fuldt trådt i kraft, viser tallene, at man langt fra er oppe på den nødvendige kapacitet, når så mange nye produkter skal godkendes og være klar på markedet pr. 26. maj 2021.
Hidtil har fabrikanterne kunne benytte sig af ca. 50 bemyndigede organer, men lige nu er der alene 17, der kan certificere efter MDR. Dette kapacitetsproblem er derfor massivt. Også IVD-udstyr, som fx graviditetstests og corona-tests, vil fremover skulle anvende et bemyndiget organ for at blive certificeret. Dermed rammes IVD-udstyr særligt hårdt, da ca. 80 pct. af dette udstyr under det forrige direktiv blev certificeret af fabrikanterne selv – selvfølgelig med den behørige dokumentation og under kontrol af myndighederne, men uden om de bemyndigede organer.
Dette medvirker gevaldigt til den aktuelle flaskehalssituation, og derfor er det stærkt bekymrende, at der kun 18 måneder inden den endelige ikrafttrædelse blot er fem bemyndigede organer, der kan bistå og kontrollere de mange in vitro-diagnostiske virksomheder, der findes i EU.
Klinikerne er bekymrede: Vil livsvigtigt udstyr fortsat være tilgængeligt ude på afdelingerne?
Udover adgangen til bemyndigede organer er det afgørende, at den kritiske infrastruktur, som fx afledt lovgivning, vejledninger og ekspertpaneler, er klar, når MDR og IVDR træder i kraft om henholdsvis 6 og 18 måneder. Er systemet ikke rustet til opgaven, er der en betydelig risiko for, at produkternes vej ind på markedet forsinkes og i værste fald hindres.
I Medicoindustrien hører vi næsten dagligt om virksomheder, i særdeleshed mindre og helt små samt start-ups, der har store problemer med alene at komme i kontakt med et bemyndiget organ. Flere af dem overvejer i stedet at lancere deres produkt i USA. Her tager det også tid, og det er dyrt at få medicinsk udstyr godkendt, men til gengæld mødes virksomhederne af en forudsigelig proces, hvilket, særligt for start-ups, er noget, som investorerne bedre kan forholde sig til.
Står vi i en situation, hvor stram regulering og tunge godkendelsesprocesser spænder ben for virksomhederne, kan det få stor betydning for danske patienter, da de nyeste teknologier og innovativt apparatur ikke i samme grad vil være tilgængeligt på det europæiske marked. Industriens bekymring deles af klinikere, fx kliniske selskaber i ind- og udland.
”Historisk har det vist sig, at de eksisterende EU-direktiver for medicinsk udstyr har været stedvise mangelfulde og upræcise, hvorved kvaliteten og dermed patientsikkerheden ved anvendelsen af visse medicinske implantater har været usikre, med risiko for komplikationer ved deres anvendelse. På den baggrund hilser klinikere og patientorganisationer på tværs af Europa de nye EU medicinske implantat regulativer velkomne. Udfordringerne er dog mange, da man, som noget nyt, kræver løbende dokumentation på implantater, der allerede er på markedet. Man kan frygte at processen og dermed funktionen for de bemyndigede organer for netop disse produkter vil kunne påvirke tilgængeligheden på det europæiske marked, med deraf følgende risiko for påvirket patientsikkerhed, da et implantat på denne baggrund enten er på ”hold on” eller trukket af markedet af producenten. Vi bør dog alle være optimistiske. Jeg sidder tæt på processen som en af de af EU udpegede kliniske eksperter, og her følger EU den afstukne proces minutiøst, således ekspertteamet er på plads og færdiguddannet medio december 2020. Så mon ikke de bemyndigede organer er parate som planlagt til primo 2021, således implantater allerede på markedet kan valideres tidsmæssigt, så ovenstående scenarie med produktmangel undgås,” udtaler Per Kjærsgaard-Andersen, Næstformand i EFORT, professor og overlæge.
I den europæiske brancheforening for medicinsk udstyr, Medtech Europe, ser man med stor alvor på situationen. Ikke mindst antallet af bemyndigede organer, der kan certificere IVD-produkter bekymrer Medtech Europe meget, og bekymringerne bliver ikke mindre af, at corona-pandemien pt. betyder, at de bemyndigede organers arbejde med at rejse på tilsynsbesøg hos fabrikanterne også hindres og udsættes.
Derfor anbefaler Medtech Europe, at de nationale sundhedsmyndigheder og Europa-Parlamentet udsætter den fulde ikrafttræden af IVDR, indtil der er den fornødne kapacitet til at få produkterne igennem det nye og strengere regelsæt. Medicoindustrien er i tæt kontakt med Medtech Europe og følger situationen nøje.
Fakta
Medicoindustrien driver ca. 15 netværk indenfor RA og QA for medicovirksomheder.
Se mere på