Fleksibilitet er nøglen, når medicinen skal frem

KLIFO servicerer virksomheder på alle områder inden for udvikling af lægemidler.

Coronakrisen testede KLIFO, men den hastigt voksende Drug Development Consulting-virksomhed viste, at den kan løfte selv de sværeste logistikudfordringer, når der skal ny medicin frem til kliniske forsøg i hele verden.

Vi står kort sagt på mål for, at hele forsyningskæden fungerer. Det er krævende, når alt skal dokumenteres, men det er den store byrde, vi løfter af vores kunders skuldre

Gode råd var dyre, da Corona virusset med ultrakort varsel, fik nationer på hele kloden til at lukke grænserne. Det efterlod pharma- og biotekvirksomheder i Danmark og udlandet med store logistiske udfordringer angående gennemførslen af kliniske test af nye lægemidler.

Det gav akut travlhed hos Drug Development Consulting-virksomheden KLIFO, som servicerer virksomheder på alle områder inden for udvikling af lægemidler.
Clinical Trial Supply er én del af den brede vifte af lægemiddeludviklingsdiscipliner, som KLIFO tilbyder.

”Vi er blevet testet i vores procedurer og vores contingency plan,” som Christina Vinum, Vice President i Clinical Trial Supply hos KLIFO, formulerer det med en vis underdrivelse.
”Mange af vores kunder henvendte sig og spurgte bekymret til deres muligheder for at få deres lægemidler ud af landet. Det var en stor udfordring for vores distributionsteam, der arbejdede hårdt for at finde løsninger, men det lykkedes at få forsøgsmedicinen afsted og ud til hospitaler og klinikker i hele verden. Det betød også, at vores forsendelser i marts faktisk steg med 63 procent i forhold til året før, fordi alle havde fokus på at få deres lægemidler ud så hurtigt som muligt,” fortæller Christina Vinum.

Alternative veje
Ofte måtte KLIFO finde helt andre veje end de gængse for at få varerne ud.

”Selv på coronakrisens højeste lykkede det os både at hente produkt hjem fra Kina og levere medicin til USA flere gange, selv om der ikke rigtig var noget, der fungerede. Jeg tror, at vores fleksibilitet sammenholdt med vores specialistviden er det vigtigste for mange af vores kunder. Vi skal finde en løsning, og den kan måske så helt ekstraordinært bestå i at sende til USA ad omveje, fx via Istanbul. I dag, hvor logistikken er mere normaliseret, er der stadig pres på, fordi vi bl.a. også pakker til COVID-19-studier. Det er rigtig spændende at være en del af disse studier. Det skal gå meget stærkt, og vi har brug for at finde den bedste og mest fleksible løsning hver gang– selvfølgelig med hensyntagen til lovgivningen, der skal overholdes,” siger Christina Vinum.

KLIFO har eget pakkeri og et stort lager med køl og frys og kan således tilbyde pakning ved forskellige temperaturer.

Står på mål for det hele
Fleksibilitet og højt serviceniveau lønner sig, og KLIFO har oplevet konstant vækst, ikke mindst siden virksomheden for fem år siden flyttede fra Østerbro til Glostrup og fik mere plads til pakkeri og lager.

”Da vi flyttede fra Østerbro, var vi 11 ansatte i Clinical Trial Supply. I dag er vi 39, og vi har løbende mere end 100 igangværende projekter. Vi har rigtig godt fat i markedet i øjeblikket og har mange gode kunder, både herhjemme, i resten af Europa og i USA.”

KLIFO Clinical Trial Supply har arbejdet med pakning og distribution af lægemidler til kliniske forsøg i mere end 22 år. Medicinen pakkes specifikt til de enkelte studier i patientæsker, og æskerne etiketteres i henhold til lovgivningen på området. Opsætningen af etiketteksten foretages af KLIFO, der også står for oversættelse til de involverede landes sprog.

Efter pakning bliver produkterne kontrolleret og frigivet af KLIFO kvalitetsafdeling. Herfra er produkterne klar til distribution, enten via depoter, direkte til hospitaler og klinikker eller i særlige tilfælde direkte til patienterne i deres hjem.

Alle aktiviteter foregår i henhold til EU-regulativer for distribution og håndtering af kliniske lægemidler.

”Vi står kort sagt på mål for, at hele forsyningskæden fungerer. Det er krævende, når alt skal dokumenteres, men det er den store byrde, vi løfter af vores kunders skuldre. Det kræver meget at have et pakkeri kørende. Mange af de firmaer, vi samarbejder med, er biotekfirmaer, som forståeligt nok har fokus på forskning og udvikling og ikke har kapacitet til at have deres egne distributionssystemer. De outsourcer til os, og så klarer vi det for dem. Men vi har også en del etablerede pharma-virksomheder, som har valgt ikke selv at pakke, men hellere vil lægge det ud til KLIFO.”

Dækker verden bredt
Nøgleordet for KLIFO er fleksibilitet. ”Vi laver skræddersyede løsninger til de enkelte kunder og lytter til, hvad de gerne vil have. Når de kommer til os, vil de ofte gerne i gang med et nyt studie hurtigt, og så har vi ikke lang tid til at planlægge processen.”

KLIFO har depoter i ni lande, blandt andet USA, Singapore, Rusland og Australien.

”Depoterne gør os i stand til at dække verden bredt, så vi sender faktisk ud til kliniske forsøg i det meste af verden. Vi har en fast track solution, som hedder tre uger, fra vi har modtaget produkt og etikettekster, til varerne er ude på sitet. Indimellem har vi endnu kortere turn around-tider, fordi vi har en kunde, der står med en patient lige nu og her. Andre opgaver kan være store studier, hvor der skal pakkes meget medicin til flere forskellige lande, eller vi kan have produkter, der skal håndteres ved særlige temperaturer, f.eks. minus 80 °C.”

Under alle konditioner
KLIFO har kølerum og frostrum og kan tilbyde pakning ved flere temperaturer.

”Det, der også adskiller os fra mange andre tilsvarende firmaer, er, at vi har mulighed for at pakke under de forskellige konditioner. En del ny medicin på det kliniske forsøgsstadie har endnu ikke så god holdbarhed og skal tit sendes på frost eller køl, for eksempel ved minus 20 °C eller på 2-8 °C.”

”I det hele taget har vi en vigtig konsulentopgave, da vi hjælper vores kunder med at beslutte, hvordan medicinen skal håndteres og distribueres. Der er mange regler for, hvordan man skal opbevare og sende medicin.”

Erfarne medarbejdere
”Distribution af medicin til kliniske forsøg breder sig til meget mere end bare det at sende en vare fra A til B. Der kan være krav til produkt- eller modtagerspecifikke importtilladelser, hensyntagen til betaling af told og momsomkostninger, samt udfærdigelse af dokumentation til lokale sundhedsmyndigheder. Kort fortalt er der mange ting, der skal være på plads, inden man kan sende de unikke og værdifulde produkter afsted. Det er derfor en fordel for vores kunder, at vores medarbejdere har mange års erfaring indenfor netop pharma og biotek. De har siddet med tingene før og kender udfordringerne. Af samme årsag gør dette det muligt for os at løfte opgaver på flere serviceområder i forbindelse med vores kunders medicinudvikling.”

KLIFO blev stiftet som kontraktforskningsvirksomhed i 1994 og har siden udviklet sig til et internationalt Drug Development Consulting-firma med kompetencer på alle områder inden for udvikling af lægemidler.

KLIFO tilbyder Drug Development Counselling, CMC Development Solutions, Regulatory Affairs Solutions, Clinical Operations Solutions, Clinical Trial Supply Solutions, Pharmacovigilance Solutions og Quality Assurance Solutions.

KLIFO er engageret i nationale såvel som internationale studier. KLIFO pakker og distribuerer studiemedicin til hele verden.