Få styr på sikkerheden i nyudviklede lægemidler

KLIFO har specialiseret sig i rådgivning på tværs af flere forskellige fagområder og gjort integrerede services til et af sine varemærker.

KLIFO har specialiseret sig i at rådgive, supportere og samarbejde med biotech- og medico-industrien, når nye lægemidler skal i kliniske tests og endeligt godkendes af myndighederne. På den måde kan den enkelte virksomhed være sikker på, at alle regler overholdes og i stedet koncentrere sig om sit eget udviklingsarbejde.

Vi har skræddersyede tilbud til kunderne, og vi er altid deres garant for, at de overholder lovgivningen, for det kan være en jungle, hvis man kommer udefra

Det er ofte en lang og snørklet vej at udvikle et nyt lægemiddel. Og bedst som man tror, at man er i mål, kommer man til en række store udfordringer, når produktet skal i kliniske tests på mennesker og siden godkendes af myndighederne.

De helt store medico- og biotech-virksomheder har som regel selv styr på alle disse dele af processen, men for mindre og mellemstore virksomheder kan denne sidste, men kritiske fase i produktudviklingen være svær at løse selv. Og her kommer den danske Drug Development konsulentvirksomhed KLIFO ind i billedet. Med mere end 150 højt kvalificerede medarbejdere og over 25 års erfaring på det danske marked kan KLIFO tilbyde alle former for ekspertrådgivning og integrerede, operationelle tjenester i lægemiddeludviklingsprocessen.

“Når det gælder Clinical Operations Solutions (COS), kan vi være en strategisk partner for lægemiddelvirksomhederne. Kunderne kommer typisk til os, når de skal have foretaget mennesketests første gang, og så rammer virkeligheden lige pludselig hårdt ned i deres forsknings- og udviklingsfase, for der er et hav af regler og komplekse, operationelle aspekter, der skal overholdes.

Så går vi ind og planlægger og udfører de kliniske tests på patienter eller frivillige, og derefter analyserer vi de indsamlede data og giver kunderne et overblik over, hvilke muligheder og risici, der er på et givent stadie i udviklingen af lægemidlet”, forklarer Klas Rådberg, der er Vice President for KLIFOs afdeling for COS.

Komplekst landskab kræver erfaring
KLIFO er blandt de største på feltet i Skandinavien og har projekter i hele verden, hvilket er en stor fordel for kunder, der ønsker at bevæge sig ind på et globaliseret marked. Virksomheden har en række regulatoriske eksperter med omfattende erfaring i, hvilke krav om dokumentation de respektive myndigheder rundt omkring i verden kræver.

Derfor kan de give bedst mulig feedback om deres forventninger til et givent forsøg eller en ansøgning, men de kan også overtage hele ansøgningsprocessen og stå for papirarbejdet. De forskellige regler og godkendelsesprocedurer verden over kræver, at man har et bredt kompetencefelt og en solid erfaring, og det er måske netop en af KLIFO’s største forcer.

“Det er et komplekst landskab, men vi ser det som vores fornemmeste opgave at supportere kunderne og navigere dem trygt igennem. Vi har dygtige og erfarne medarbejdere med mange års erfaring og er både stærke på skandinaviske forhold, og i større skala hos FDA og EMA. Derfor kan vi supportere alle former for lægemiddelvirksomheder med integreret rådgivning, uanset om de skal have et helt studie gennemført, eller bare har brug for en projektleder eller en specialist på et givent område. Under alle omstændigheder er det vores opgave at blive ét team sammen med kunden – vi er ganske enkelt deres operationelle afdeling. Denne form for projekter kan vare halve, hele eller flere år, og derfor er det essentielt, at vi undervejs kan tilpasse os og være fleksible”, siger Klas Rådberg.

Patientsikkerhed i højsædet
Hvor Klas Rådberg primært arbejder med effektvariabler i COS, er hans kollega Stine Larsen ansvarlig for området for Pharmacovigilance Solutions, der handler om at vurdere patientsikkerhed og evt. bivirkninger. Selvom hendes afdeling råder under COS, arbejder hun uafhængigt for at sikre den højest tænkelige grad af sikkerhed.

“Vi laver skræddersyede tilbud til kunderne, og vi er altid deres garant for, at de overholder lovgivningen, for det kan være en jungle, hvis man kommer udefra. Vi har en enorm vidensbasis i huset, fordi vi især består af erfarne eksperter, der har arbejdet i medico- og biotech-branchen i mange år, men har ønsket at prøve noget andet end corporate life og nu i stedet ønsker at hjælpe mindre og mellemstore virksomheder videre med deres projekter. Når man tester medicin i mennesker, er der meget omfattende regler for, hvad man må, så vi sørger for at overvåge forsøgene – både de enkelte patienter og de større tendenser, der tegner sig, som forsøget skrider frem. Det handler om at vurdere, hvornår man skal gribe ind og evt. ændre dosis eller procedure. Man kan sige, at vi er på patienternes side og skal være deres garant for et trygt forløb”, siger Stine Larsen.

Særlig aktivitet i udviklingen af cancermedicin
KLIFOs kerneambition er i løbet af det sidste årti vokset til et punkt, hvor virksomheden kan tilbyde al den nødvendige end-to-end ekspertise på lægemiddelområdet og kan derfor samarbejde med alle former for bioteknologiske og farmaceutiske virksomheder i udviklingsprocessen og hjælpe med at få deres produkter på markedet. 

I øjeblikket er der særlig aktivitet inden for udviklingen af cancermedicin, som forhåbentlig snart kommer patienter verden over til gavn. Men ellers har 2020 som bekendt været præget af corona-krisen, der også rent praktisk har givet udfordringer for KLIFOs projekter, da man har måttet fjernmonitorere tests på sygehusene.

“Men myndighederne har været gode til at komme os i møde, så vi har ikke været ramt hårdt. Når man fx arbejder med cancerpatienter, kan man ikke bare slippe dem, men her har myndighederne været yderst samarbejdsvillige. Vores arbejde er generelt meget spændende, og vi elsker at udvikle de mange forskelligartede projekter og bidrage til at bringe nye, fantastiske lægemidler og devices til verden. Det er altid meget lærerigt og givende, selvom vores arbejde ofte går lidt under radaren”, siger Stine Larsen.

KLIFO blev stiftet som kontraktforskningsvirksomhed i 1994 og har siden udviklet sig til et internationalt Drug Development Consulting-firma med kompetencer på alle områder inden for udvikling af lægemidler. I dag tilbyder KLIFO Drug Development Counselling, CMC Development Solutions, Regulatory Affairs Solutions, Clinical Operations Solutions, Clinical Trial Supply Solutions, Pharmacovigilance Solutions og Quality Assurance Solutions.

Se mere på www.klifo.com