Design Control i medico-industrien er udfordret af digitaliseringen

”Der er mange nye risk-scenarier, du er nødt til at forholde dig til," siger Peter Astrup, Senior Project Manager i Andreasen & Elmgaard A/S.

De nye teknologiske muligheder for at skabe avancerede digitale produkter med konnektivitet rejser helt nye regulatoriske udfordringer for medico-industrien, der skal indtænke større indvirkning og flere risk-scenarier i sin dokumentation end tidligere, påpeger det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard.

Den problematik er helt ny for mange virksomheder i medico-industrien

Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer medicinsk udstyr, men ud over de kendte myndighedskrav medfører potentialerne i de nye teknologier nye regler, der udfordrer organisationens kompetencer.

Det gælder ikke mindst nye krav relateret til interoperability, da moderne medicinsk udstyr ofte er forbundet til andre enheder og platforme, så der sker kommunikation og derved udveksling af data.

State of the art
”For at leve op til de europæiske myndighedskrav og komme på markedet med nyt medicinsk udstyr i de kommende år, vil man møde krav om, at ens produkt skal overholde state of the art-princippet, dvs. at udstyret er på højde med den sidste nye udvikling. Det vil altså ikke være godt nok, at man kan dokumentere, at man lever op til en specifik produktstandard, hvis resten af industrien gør noget andet. Man skal levere den kvalitet, som ifølge konsensus i medicoindustrien er bedst.”

Det siger Mark Lindhardt, Head of Business Development hos det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard A/S, som har speciale i pharma- og medico-industrien.

Design Control
En af medico-industriens udfordringer er, at de nye teknologier speeder innovationen op, så man hurtigere end tidligere kan lave produkter til stor gavn for patienter.

Men innovationskraften støder ifølge Mark Lindhardt på industriens konservative og grundlæggende tilgange til udvikling af medicinsk udstyr, der sikrer et sikkert og effektivt produkt. Derfor er det vigtigere end nogensinde at have styr på sin design control.

”Design Control er de rammer for udvikling af medicinsk udstyr, hvor man sikrer at designet af nyt medicinsk udstyr ikke bare imødekommer alle brugeres behov, men også overholder alle standarder, regulativer og performance-kriterier. Forenklet sagt er første led i processen at skrive ned, hvad produktet skal bruges til, af hvem, hvor og hvornår. Når først det er skrevet ned, ændrer du ikke på det, for det er dit fundament, og det definerer resten af udviklingen af dit nye device,” siger Peter Astrup, Senior Project Manager i Andreasen & Elmgaard A/S.

Nye risk-scenarier
Konnektivitet og dataudveksling, der indgår i moderne medico-løsninger på den ene eller anden måde, øger blot producentens udfordring med at redegøre for produktets funktionalitet og indvirkning.

”Historisk set har medical devices været fokuseret på en isoleret situation, men i det øjeblik, udstyret sender data et andet sted hen, hvor de skal udnyttes af andre, er brugen af udstyret kraftigt udvidet, og det forventes i stigende grad af myndighederne, at du har indtænkt dette fra starten. Der er mange nye risk-scenarier, du er nødt til at forholde dig til,” siger Peter Astrup.

Styr på argumentationen
Andreasen & Elmgaard A/S hjælper derfor virksomheder i medico-industrien med at få masseret overholdelsen af myndighedskrav ind i produktudviklingsfasen på så tidligt et stadie som muligt. Dertil kommer virksomhedernes udfordringer, når eksisterende medicinsk udstyr bliver tilpasset.

”Jo mere og jo senere man ændrer ens design, jo dyrere bliver processen for virksomheden. Kunsten er at gøre så lidt som muligt, men samtidig kunne dokumentere devicets effektivitet og sikre brug. Man skal sørge for at have sine fortolkninger af, hvad man har ansvar for og ikke har ansvar for, helt på plads. Man skal have styr på sin argumentation og være forberedt på at gå til myndighederne og redegøre for den, hvis det er nødvendigt. Hvis man laver en injektionspen, der er forbundet til en app, eller kontaktlinser der kan måle sukkerindholdet i tårer, skal du selvfølgelig ikke stå på mål for Apples eller Googles teknologiske infrastruktur, men man skal forholde sig til scenarier, hvor brugeren anvender ens produkt på utilsigtede måder og måske får spredt sine data til uforudsete modtagere. Og den problematik er helt ny for mange virksomheder i medico-industrien,” siger Mark Lindhardt.

Andreasen & Elmgaard A/S hjælper virksomheder i medico-industrien med: Design and Development Planning, Design Review, Design Verification, Design Validation, Design Transfer, Product Maintenance, UDI (Unique Device Identifier) samt fortolkning og implementering af relevante ISO-standarder, EU’s Medical Device Regulation og FDA’s regulativ om Design Controls.

Se mere på 

www.aoge.dk